迅數(shù)Z9/Z9 Plus抑菌圈（抗生素效價）測量儀

• 更新時間：2024-11-15
• 產品型號：迅數(shù)Z9/Z9 Plus
• 產品價格：

Z9 / Z9 Plus抑菌圈測量儀是迅數(shù)科技2018年推出，以電子數(shù)據(jù)為主體，滿足國家食品藥品監(jiān)督管理總局對計算機信息系統(tǒng)要求的抗生素效價分析系統(tǒng)。
Z9（基礎型） 和 Z9 Plus（高配型）均采用經典設計的全封閉懸浮式暗視野照明、長壽命的LED結構光、并配置抑菌圈測量和抗生素效價分析兩套軟件。
為滿足客戶對影像細節(jié)的需要，Z9 Plus首次采用4/3英寸大面陣CMOS芯片工業(yè)相機，搭配1

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• 晶銳懸浮式暗視野照明---突顯抑菌圈

抑菌圈自動識別的關鍵是準確找到抑菌透明區(qū)域與底層菌的“邊界線”。迅數(shù)的懸浮式暗視野系統(tǒng)，采用壽命長達10萬小時的LED燈珠列陣，側逆光照明，使得透明的抑菌圈構成“黑背景”，與周邊灰白色的菌層形成高反差，大大增強了圖像的對比度。

• 高清成像---保證重復測量精度

抗生素效價分析及重復測量的精度，取決于數(shù)字影像畫質，而鏡頭與相機的組合對畫質至關重要。Z9 Plus采用光學分辨率達150LP/mm的大靶面定焦鏡頭，將通透 無畸變的光信號通過4/3英寸大面陣CMOS芯片相機，轉為高清細膩的抑菌圈數(shù)字圖像。

• 數(shù)據(jù)安全架構設計--實現(xiàn)有效的審計追蹤

依據(jù)國家藥監(jiān)局藥品生產質量管理規(guī)范“計算機化系統(tǒng)”要求，設計“系統(tǒng)、操作、復核”三重架構，分設職能與權限。同時以 “防篡改技術”、“測試流程智能重構技術”實現(xiàn)電子數(shù)據(jù)的審計追蹤。

• 抑菌圈精確測量

運用Szone多模式抑菌圈測量算法，適合不同類型的抑菌圈測量。

底層菌濃度合適，分布均勻，抑菌圈通透，邊緣清晰而圓潤時，可采用“自動檢測”算法，實現(xiàn)基于輪廓的精確邊緣檢測。

 以棉簽涂抹底層菌時，形成的抑菌圈邊緣不整齊，常呈鋸齒狀，可采用“擬圓逼近”算法，用封閉的圓形擬合逼近，從而測出抑菌圈的輪廓。

• 邊界模糊的抑菌圈測量

當抑菌圈邊界呈模糊的過渡帶，或多個抑菌圈在平皿形成交疊，選用“人工檢測”按鈕。任意點擊抑菌圈邊緣上三點，構成圓形測量圈。

• 抗生素效價測定

提供一劑量法、二劑量法、三劑量法及合并計算。一劑量法符合美國藥典，二劑量法和三劑量法符合中國藥典2015版。儀器重復性自檢，測量相對誤差≤0.002mm；均勻性自檢，相對誤差≤0.1％。

• 紙片法藥敏分析模塊（單獨選購）

以美國CLSI頒布的“抗微生物藥物敏感性試驗執(zhí)行標準”為依據(jù)，自動、精確測量抑菌圈直徑，通過細菌類別、抗菌藥物等選項，快速獲取細菌耐藥性判別。

• 舒巴坦敏感β-內酰胺酶檢驗（單獨選購）

適用于乳制品中是否添加β-內酰胺酶的檢測。通過純水驗證、平行樣本檢測、平均值計算，可智能判別β-內酰胺酶陽性或陰性。

• 單向免疫擴散

根據(jù)抗原抗體結合原理，瓊脂中的抗原沿圓孔邊緣呈放射性擴散，與凝膠中的抗體進行均勻結合，迅數(shù)高精度測量算法能夠精確識別免疫沉淀環(huán)的外緣形狀，使測量工作變得事半功倍。

• 抗菌、抑菌活性分析

對平皿上各種圈、環(huán)進行測量，是抗菌、抑菌活性研究的有效方法。常見有：紙片擴散法、牛津杯法、瓊脂柱法、打孔法、點種法。迅數(shù)的抑菌圈測量模塊，為菌種篩選提供了高通量的數(shù)字分析手段。

主要功能與技術指標

• 照明系統(tǒng)

1.   光源

Ø  可見光：高亮三色LED結構光

Ø  254nm紫外：用于腔體消毒、紫外誘變 （高配型）

2.   光路與照明控制

Ø  全封閉暗箱：消除環(huán)境雜散光干擾

Ø  上光源：場景式360°柔性無影光照明

Ø  下光源：晶銳懸浮式暗視野照明

Ø  上光、下光、雙光，自由切換

• 數(shù)字成像

Ø  高清定焦鏡頭

Z9（基礎型）： 500萬像素高清鏡頭，分辨率150 lp/mm

Z9 Plus（高配型）：16mm大靶面 高清定焦鏡頭，分辨率150 lp/mm

Ø  工業(yè)相機

Z9（基礎型）：1/2英寸彩色CMOS傳感器、1600萬像素、USB3.0

Z9 Plus（高配型）：4/3英寸大面陣CMOS傳感器、1600萬像素、USB3.0

• 抑菌圈分析模塊

1.   Szone 抑菌圈多模式測量技術

Ø  自動檢測：基于抑菌圈輪廓的精確邊緣檢測，適合邊緣清晰、銳利的抑菌圈

Ø  擬圓逼近：基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近，適合邊緣破裂、圈不圓整的抑菌圈 

Ø  人工檢測：鼠標點擊抑菌圈邊緣上三點成圓，適合邊緣模糊的抑菌圈

2.   抗生素效價測定

Ø  一劑量法效價檢測--適合美國藥典； 二劑量法、三劑量法效價檢測及合并計算--適合中國藥典2015版

Ø  重復性自檢：相對誤差≤0.01％、重復測量精度 ≤0.002mm

Ø  均勻性自檢：相對誤差≤0.1％ 效價重復測量相對誤差≤0.3％ 臺間測量差異≤0.2％

3.    標定與邊緣探測

Ø  默認標定：儀器出廠時設置

Ø  用戶自定義標定：根據(jù)培養(yǎng)皿和瓊脂高度，用戶可進行微調標定

4.   輔助功能

Ø  圖像調節(jié)：灰度圖、負相圖轉換；RGB分量調節(jié)

Ø  圖像增強：圖像自適應增強、菌落邊緣銳化、背景平整

Ø  圖像濾波：圖像高通濾波、低通濾波、高斯濾波、中值濾波、隊列濾波

Ø  邊緣檢測：菌落Sobel檢測、Robert檢測、Laplace檢測、垂直-水平檢測  

Ø   形態(tài)學運算：腐蝕、膨脹、開運算、閉運算

Ø  文字嵌入：中英文文字輸入，字型、大小、顏色可調

Ø  圖形嵌入：直線、矩形、圓形、任意多邊性圖形繪制、嵌入

• 數(shù)據(jù)安全與管理

1.    “系統(tǒng)、操作、復核”三重系統(tǒng)架構，分設職能與權限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實

• 系統(tǒng)管理員（最高層）：負責創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離。
• 操作員：負責抑菌圈的測量、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進行報告打印。
• 復核員：負責對操作員遞交的測試報告進行審核。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過程，但無權修改；對“審核通過”的報告進行存檔，以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實性。

2.   數(shù)據(jù)存儲與導出

• 以電子數(shù)據(jù)為主，記錄：樣本來源、編號、平皿圖片、測量值、參數(shù)設置等情況，確保記錄信息完整。
• 滿足質量審計，存儲的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excel格式打印輸出

3.   防篡改技術

• 采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統(tǒng)自動記錄在操作流程和測試報告中；所有操作日期、審核日期，由計算機自動生成，避免錯填或偽造。
• 全部操作流程，包括：抑菌圈圖片、測量工具、所用參數(shù)、測試所得的抑菌圈直徑等，由計算機自動記錄在數(shù)據(jù)庫中，操作員無法進行改動，為后續(xù)審計提供全部真實數(shù)據(jù)。

4.   測試流程的智能重構技術

• “復核員”打開“等待審核”的測試記錄，計算機自動復原操作員的全部流程和測試環(huán)境，包括：當時所測的培養(yǎng)皿圖片、測試結果、測量工具及所用參數(shù)等
• 通過測試環(huán)境和測試流程的重現(xiàn)，復核員可以追溯操作員的全部操作，復核測試結果的準確性，達到審計追蹤目的。

• 儀器規(guī)格與配置

Ø  抑菌圈測量儀主機1臺

Ø  抑菌圈測量軟件、抗生素效價分析軟件

Ø  品牌商務臺式電腦：雙核CPU/4G內存/1T硬盤/21.5"高清屏，Windows 7系統(tǒng)以上